Advancing the Discipline of Regulatory Science for Medical Product Development: An Update on Progress and a Forward-Looking Agenda The field of endeavors known as regulatory science has grown out of the need to link and integrate knowledge within and among basic science research, clinical research, clinical medicine, and other specific scientific disciplines whose focus is aggregation and ultimate implementation could inform biomedical product development and regulatory decision making. Substantial efforts have been devoted to defining regulatory science and communicating its value and role across the scientific and regulatory ecosystems. Investments are also being made in technology infrastructure, regulatory systems, and workforce development to support and advance this burgeoning discipline. In October 2015, the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine held a public workshop to facilitate dialogue among stakeholders about the current state and scope of regulatory science, opportunities to address barriers to the discipline's success, and avenues for fostering collaboration across sectors. Participants explored key needs for strengthening the discipline of regulatory science, including considering what are the core components of regulatory science infrastructure to foster innovation in medical product development. This report summarizes the presentations and discussions from the workshop and provides recommendations for advancing the field of regulatory science. The Need to Study and Understand the Process of Technology Evolution The process of technology evolution has been a driving force behind the growth of regulatory science. As technology continues to advance at an unprecedented rate, it is essential to study and understand how these advancements can inform biomedical product development and regulatory decision-making.

Развитие дисциплины нормативной науки для разработки медицинских продуктов: Обновленная информация о прогрессе и перспективная повестка дня Область усилий, известная как нормативная наука, выросла из необходимости увязывать и интегрировать знания в рамках и между фундаментальными научными исследованиями, клиническими исследованиями, клинической медициной и другими конкретными научными дисциплинами, в центре внимания которых находится агрегация и конечная реализация может помочь в разработке биомедицинских продуктов и принятии нормативных решений. Значительные усилия были направлены на определение нормативной науки и информирование о ее ценности и роли в научных и нормативных экосистемах. Инвестиции также осуществляются в технологическую инфраструктуру, системы регулирования и развитие рабочей силы для поддержки и продвижения этой растущей дисциплины. В октябре 2015 года Национальные академии наук, инженерии и медицины провели публичный семинар, чтобы облегчить диалог между заинтересованными сторонами о текущем состоянии и масштабах нормативной науки, возможностях устранения препятствий на пути успеха дисциплины и путях содействия сотрудничеству между секторами., Участники изучили ключевые потребности в укреплении дисциплины нормативной науки, в том числе рассмотрели, какие основные компоненты нормативной научной инфраструктуры способствуют инновациям в разработке медицинских изделий. В этом отчете обобщены презентации и обсуждения на семинаре, а также даны рекомендации по продвижению области нормативной науки. Необходимость изучения и понимания процесса эволюции технологий Процесс эволюции технологий был движущей силой роста нормативной науки. Поскольку технологии продолжают развиваться беспрецедентными темпами, важно изучить и понять, как эти достижения могут помочь в разработке биомедицинских продуктов и принятии нормативных решений.

Développer la discipline de la science réglementaire pour le développement de produits médicaux : Mise à jour sur les progrès et programme prospectif domaine d'action connu sous le nom de science de la réglementation est né de la nécessité de relier et d'intégrer les connaissances dans le cadre et entre la recherche fondamentale, la recherche clinique, la médecine clinique et d'autres disciplines scientifiques spécifiques, dont l'agrégation et la mise en œuvre finale peuvent aider à développer des produits biomédicaux et à prendre des décisions réglementaires. Des efforts considérables ont été déployés pour définir la science normative et communiquer sa valeur et son rôle dans les écosystèmes scientifiques et réglementaires. Des investissements sont également faits dans les infrastructures technologiques, les systèmes de réglementation et le développement de la main-d'œuvre pour soutenir et promouvoir cette discipline croissante. En octobre 2015, l'Académie nationale des sciences, de l'ingénierie et de la médecine a organisé un séminaire public, faciliter le dialogue entre les parties intéressées sur l'état actuel et l'ampleur de la science normative, les possibilités d'éliminer les obstacles au succès de la discipline et les moyens de promouvoir la coopération entre les secteurs. s participants ont examiné les principaux besoins en matière de renforcement de la discipline des sciences normatives, notamment : quels sont les principaux éléments de l'infrastructure scientifique réglementaire qui contribuent à l'innovation dans le développement des dispositifs médicaux. présent rapport résume les présentations et les discussions de l'atelier et formule des recommandations pour faire avancer le domaine des sciences de la réglementation. La nécessité d'étudier et de comprendre le processus d'évolution des technologies processus d'évolution des technologies a été le moteur de la croissance de la science normative. Alors que la technologie continue d'évoluer à un rythme sans précédent, il est important d'étudier et de comprendre comment ces progrès peuvent aider à développer des produits biomédicaux et à prendre des décisions réglementaires.

Desarrollo de la disciplina de la ciencia normativa para el desarrollo de productos médicos: Actualización del progreso y agenda prospectiva área de esfuerzo, conocida como ciencia normativa, ha crecido desde la necesidad de vincular e integrar el conocimiento dentro y entre la investigación científica básica, la investigación clínica, la medicina clínica y otras disciplinas científicas específicas, cuyo enfoque es la agregación y la implementación final puede ayudar en el desarrollo de productos biomédicos y la toma de decisiones regulatorias. Se han desplegado esfuerzos considerables para definir la ciencia normativa e informar sobre su valor y función en los ecosistemas científicos y normativos. También se están realizando inversiones en infraestructura tecnológica, sistemas regulatorios y desarrollo de mano de obra para apoyar y promover esta creciente disciplina. En octubre de 2015, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina realizaron un seminario público, para facilitar el diálogo entre las partes interesadas sobre la situación actual y el alcance de la ciencia normativa, las posibilidades de eliminar los obstáculos al éxito de la disciplina y de promover la cooperación entre los sectores. participantes examinaron las necesidades fundamentales para fortalecer la disciplina de la ciencia normativa, en particular: cuáles son los principales componentes de la infraestructura científica reglamentaria que contribuyen a la innovación en el desarrollo de productos médicos. En este informe se resumen las ponencias y discusiones del seminario y se dan recomendaciones para avanzar en el campo de la ciencia normativa. La necesidad de estudiar y entender el proceso de evolución de la tecnología proceso de evolución de la tecnología ha sido la fuerza impulsora del crecimiento de la ciencia normativa. A medida que la tecnología continúa evolucionando a un ritmo sin precedentes, es importante estudiar y comprender cómo estos avances pueden ayudar al desarrollo de productos biomédicos y a la toma de decisiones normativas.

Desenvolvimento da disciplina da ciência regulamentar para o desenvolvimento de produtos médicos: Atualização do progresso e uma agenda promissora A área de esforço, conhecida como ciência regulamentar, cresceu a partir da necessidade de vincular e integrar o conhecimento dentro e entre a pesquisa científica básica, a pesquisa clínica, a medicina clínica e outras disciplinas científicas específicas que têm como foco a agregação e a implementação final pode ajudar a desenvolver produtos biomédicos e a tomar decisões regulatórias. Um esforço considerável foi para definir a ciência regulamentar e informar o seu valor e papel nos ecossistemas científicos e regulatórios. Os investimentos também são realizados em infraestrutura tecnológica, sistemas regulatórios e desenvolvimento de mão de obra para apoiar e promover essa crescente disciplina. Em outubro de 2015, as Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina realizaram um seminário público, para facilitar o diálogo entre as partes interessadas sobre o estado atual e o alcance da ciência regulamentar, possibilidades de eliminar os obstáculos ao sucesso da disciplina e a forma de promover a cooperação entre os setores. Os participantes estudaram as necessidades essenciais para o fortalecimento da disciplina de ciências normativas, incluindo o exame, quais são os principais componentes da infraestrutura científica regulatória que contribuem para a inovação no desenvolvimento de produtos médicos. Este relatório resume apresentações e discussões no seminário, além de recomendações para a promoção do campo da ciência regulamentar. A necessidade de estudar e compreender a evolução da tecnologia O processo de evolução da tecnologia foi o motor do crescimento da ciência regulamentar. Como a tecnologia continua a evoluir a um ritmo sem precedentes, é importante explorar e entender como esses avanços podem ajudar a desenvolver produtos biomédicos e a tomar decisões regulatórias.

Sviluppo della disciplina della scienza normativa per lo sviluppo di prodotti medici: L'area di impegno, conosciuta come scienza normativa, è cresciuta dalla necessità di mettere in relazione e integrare le conoscenze nell'ambito e tra la ricerca scientifica di base, la ricerca clinica, la medicina clinica e altre discipline scientifiche che si concentrano sull'aggregazione e l'implementazione finale può aiutare a sviluppare prodotti biomedici e a prendere decisioni normative. Uno sforzo significativo è stato dedicato alla definizione della scienza normativa e alla sensibilizzazione sul suo valore e il suo ruolo negli ecosistemi scientifici e normativi. Gli investimenti vengono effettuati anche in infrastrutture tecnologiche, sistemi di regolamentazione e sviluppo della forza lavoro per sostenere e promuovere questa crescente disciplina. Nell'ottobre 2015, le Accademie Nazionali di Scienze, Ingegneria e Medicina hanno organizzato un seminario pubblico. per facilitare il dialogo tra le parti interessate sullo stato attuale e sulla portata della scienza normativa, possibilità di eliminare gli ostacoli al successo della disciplina e di promuovere la cooperazione tra i settori. I partecipanti hanno esaminato le principali esigenze di rafforzare la disciplina delle scienze normative, tra cui, quali sono i principali componenti dell'infrastruttura scientifica normativa che contribuiscono allo sviluppo di prodotti medici. Questo report riassume le presentazioni e le discussioni del workshop e fornisce suggerimenti per promuovere il campo della scienza normativa. Il processo di evoluzione tecnologica è stato il motore della crescita della scienza normativa. Poiché la tecnologia continua a progredire a un ritmo senza precedenti, è importante studiare e capire come questi progressi possano aiutare a sviluppare prodotti biomedici e a prendere decisioni normative.

Entwicklung der normativen Wissenschaftsdisziplin für die Entwicklung von Medizinprodukten: Fortschrittsupdate und vorausschauende Agenda Der Bereich der Bemühungen, der als regulatorische Wissenschaft bekannt ist, hat sich aus der Notwendigkeit entwickelt, Wissen innerhalb und zwischen Grundlagenforschung, klinischer Forschung, klinischer Medizin und anderen spezifischen wissenschaftlichen Disziplinen zu bündeln und zu integrieren, deren Schwerpunkt auf der Aggregation liegt und deren endgültige Umsetzung bei der Entwicklung biomedizinischer Produkte und der Entscheidungsfindung im Regulierungsbereich helfen kann. Erhebliche Anstrengungen wurden unternommen, um die normative Wissenschaft zu definieren und ihren Wert und ihre Rolle in wissenschaftlichen und normativen Ökosystemen zu kommunizieren. Es werden auch Investitionen in die technologische Infrastruktur, Regulierungssysteme und die Entwicklung von Arbeitskräften getätigt, um diese wachsende Disziplin zu unterstützen und zu fördern. Im Oktober 2015 veranstalteten die Nationalen Akademien für Wissenschaft, Technik und Medizin ein öffentliches Seminar, zur Erleichterung des Dialogs zwischen den Interessenträgern über den aktuellen Stand und das Ausmaß der normativen Wissenschaft, Möglichkeiten zur Beseitigung von Hindernissen für den Erfolg der Disziplin und Möglichkeiten zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Sektoren. Die Teilnehmer untersuchten die wichtigsten Bedürfnisse bei der Stärkung der Disziplin der normativen Wissenschaft, einschließlich der Prüfung, welche Kernkomponenten der regulatorischen wissenschaftlichen Infrastruktur zur Innovation in der Entwicklung von Medizinprodukten beitragen. Dieser Bericht fasst die Präsentationen und Diskussionen des Workshops zusammen und gibt Empfehlungen zur Förderung des Bereichs der normativen Wissenschaft. Die Notwendigkeit, den Prozess der Technologieentwicklung zu studieren und zu verstehen Der Prozess der Technologieentwicklung war die treibende Kraft hinter dem Wachstum der normativen Wissenschaft. Da sich die Technologie in einem beispiellosen Tempo weiterentwickelt, ist es wichtig zu untersuchen und zu verstehen, wie diese Fortschritte bei der Entwicklung biomedizinischer Produkte und bei regulatorischen Entscheidungen helfen können.

קידום הדיסציפלינה של מדע נורמטיבי לפיתוח מוצר רפואי: עדכון על קידמה ומבט קדימה תחום המאמץ הידוע כמדע רגולטורי גדל מתוך הצורך לקשר ולשלב ידע בתוך ובין מחקר מדעי בסיסי, מחקר קליני, רפואה קלינית ודיסציפלינות מדעיות ספציפיות אחרות שהמיקוד שלהן הוא צבירה ויישום אולטימטיבי יכול לסייע בפיתוח מוצר ביו-רפואי וקבלת החלטות רגולטוריות. נעשו מאמצים משמעותיים להגדיר מדע נורמטיבי ולהעביר את ערכו ותפקידו במערכות אקולוגיות מדעיות ונורמטיביות. השקעות נעשות גם בתשתיות טכנולוגיות, מערכות רגולטוריות ופיתוח כוח עבודה כדי לתמוך ולקדם את הדיסציפלינה הגוברת הזו. באוקטובר 2015 קיימה האקדמיה הלאומית למדעים, הנדסה ורפואה סדנה ציבורית, שמטרתה להקל על דיאלוג בין בעלי עניין על המצב הנוכחי והיקף המדע הנורמטיבי, הזדמנויות להסיר מכשולים להצלחת המשמעת ודרכים לקידום שיתוף פעולה בין מגזרים. "המשתתפים בחנו צרכים מרכזיים לחיזוק הדיסציפלינה של מדע נורמטיבי, כולל מרכיבים עיקריים של תשתית מדעית רגולטורית המניעה חדשנות בפיתוח התקנים רפואיים. דו "ח זה מסכם את המצגות והדיונים בסדנה, ומספק המלצות לקידום תחום המדע הנורמטיבי. הצורך לחקור ולהבין את תהליך האבולוציה הטכנולוגית תהליך האבולוציה הטכנולוגית היה כוח מניע מאחורי צמיחת המדע הנורמטיבי. ככל שהטכנולוגיה ממשיכה להתקדם בקצב חסר תקדים, חשוב לחקור ולהבין כיצד התקדמות זו יכולה ליידע פיתוח מוצר ביו-רפואי וקבלת החלטות רגולטוריות.''

Tıbbi Ürün Geliştirme için Normatif Bilim Disiplininin Geliştirilmesi: İlerleme ve İleriye Dönük Gündem Güncellemesi Düzenleyici bilim olarak bilinen bir çaba alanı, temel bilim araştırmaları, klinik araştırmalar, klinik tıp ve odak noktası toplama ve nihai uygulama olan diğer özel bilimsel disiplinler arasında ve bunlar arasında bilgi bağlama ve entegre etme ihtiyacından kaynaklanmıştır. biyomedikal ürün geliştirme ve düzenleyici karar vermede yardımcı olabilir. Normatif bilimi tanımlamak ve bilimsel ve normatif ekosistemlerdeki değerini ve rolünü iletmek için önemli çabalar sarf edilmiştir. Bu büyüyen disiplini desteklemek ve teşvik etmek için teknoloji altyapısına, düzenleyici sistemlere ve işgücü gelişimine de yatırımlar yapılmaktadır. Ekim 2015'te, Ulusal Bilim, Mühendislik ve Tıp Akademileri, paydaşlar arasında normatif bilimin mevcut durumu ve kapsamı, disiplinin başarısının önündeki engelleri kaldırma fırsatları ve sektörler arasındaki işbirliğini teşvik etme yolları hakkında diyaloğu kolaylaştırmak için bir kamu çalıştayı düzenledi. "Katılımcılar, tıbbi cihaz geliştirmede inovasyonu yönlendiren düzenleyici bilimsel altyapının ana bileşenleri de dahil olmak üzere normatif bilim disiplinini güçlendirmek için temel ihtiyaçları incelediler. Bu rapor, çalıştaydaki sunumları ve tartışmaları özetler ve normatif bilim alanını ilerletmek için öneriler sunar. Teknoloji evrimi sürecini inceleme ve anlama ihtiyacı Teknoloji evrimi süreci, normatif bilimin büyümesinin arkasındaki itici bir güç olmuştur. Teknoloji benzeri görülmemiş bir hızda ilerlemeye devam ettikçe, bu ilerlemelerin biyomedikal ürün geliştirme ve düzenleyici karar vermeyi nasıl bilgilendirebileceğini araştırmak ve anlamak önemlidir.

النهوض بتخصص العلوم المعيارية لتطوير المنتجات الطبية: نما مجال الجهد المعروف باسم العلوم التنظيمية من الحاجة إلى ربط المعرفة ودمجها داخل وبين أبحاث العلوم الأساسية والبحوث السريرية والطب السريري وغيرها من التخصصات العلمية المحددة التي ينصب تركيزها على التجميع والتنفيذ النهائي يمكن أن يساعد في تطوير المنتجات الطبية الحيوية واتخاذ القرارات التنظيمية. وبُذلت جهود كبيرة لتحديد العلوم المعيارية والإبلاغ عن قيمتها ودورها في النظم الإيكولوجية العلمية والمعيارية. كما يجري الاستثمار في البنية التحتية للتكنولوجيا والنظم التنظيمية وتطوير القوى العاملة لدعم وتعزيز هذا الانضباط المتنامي. في أكتوبر 2015، عقدت الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب ورشة عمل عامة، لتسهيل الحوار بين أصحاب المصلحة حول الوضع الحالي ونطاق العلوم المعيارية، والفرص لإزالة العقبات التي تحول دون نجاح التخصص وسبل تعزيز التعاون بين القطاعات. "فحص المشاركون الاحتياجات الرئيسية لتعزيز انضباط العلوم المعيارية، بما في ذلك المكونات الرئيسية للبنية التحتية العلمية التنظيمية التي تقود الابتكار في تطوير الأجهزة الطبية. ويلخص هذا التقرير العروض والمناقشات التي جرت في حلقة العمل، ويقدم توصيات للنهوض بمجال العلوم المعيارية. كانت عملية تطور التكنولوجيا قوة دافعة وراء نمو العلوم المعيارية. مع استمرار تقدم التكنولوجيا بوتيرة غير مسبوقة، من المهم استكشاف وفهم كيف يمكن لهذه التطورات أن توجه تطوير المنتجات الطبية الحيوية واتخاذ القرارات التنظيمية.

의료 제품 개발을위한 규범 적 과학의 징계 향상: 진행 및 미래 예측 의제에 대한 업데이트 규제 과학으로 알려진 노력 분야는 기본 과학 연구, 임상 연구, 임상 의학 및 집계에 중점을 둔 기타 특정 과학 분야 내에서 지식을 연결하고 통합 할 필요성에서 성장했습니다. 궁극적 인 구현은 생의학 제품 개발 및 규제 의사 결정에 도움직임무. 규범 과학을 정의하고 과학 및 규범 생태계에서 그 가치와 역할을 전달하기 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 성장하는 규율을 지원하고 촉진하기 위해 기술 인프라, 규제 시스템 및 인력 개발에 투자하고 있습니다. 2015 년 10 월, 국립 과학, 공학 및 의학 아카데미 (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine) 는 현재 상태와 규범 과학의 범위에 대한 이해 관계자들 간의 대화를 촉진하기 위해 공개 워크샵을 열었습니다.. "참가자들은 의료 기기 개발에서 혁신을 주도하는 규제 과학 인프라의 주요 구성 요소를 포함하여 규범 과학의 분야를 강화해야 할 주요 요구를 조사했습니다. 이 보고서는 워크숍에서 발표 및 토론을 요약하고 규범 과학 분야를 발전시키기위한 권장 사항을 제공합니다. 기술 진화 과정을 연구하고 이해해야 할 필요성 기술 진화 과정은 규범 과학의 성장의 원동력이었습니다. 기술이 전례없는 속도로 계속 발전함에 따라 이러한 발전이 어떻게 생의학 제품 개발 및 규제 의사 결정에 정보를 제공 할 수 있는지 탐구하고 이해하는 것이 중요합니다.

醫療產品開發規範科學學科的發展： 進度更新和前瞻性議程被稱為規範科學的工作領域源於需要在基礎科學研究、臨床研究、臨床醫學和其他以聚合為重點的特定科學學科內和之間建立聯系和整合知識，最終實現可以幫助開發生物醫學產品和制定監管決策。已作出重大努力，確定規範科學，並宣傳其在科學和規範生態系統中的價值和作用。還對技術基礎設施、監管制度和勞動力發展進行投資，以支持和促進這一日益增長的學科。201510月，美國國家科學，工程和醫學研究院舉辦了一次公共研討會， 促進利益攸關方就規範性科學的現狀和範圍進行對話， 消除妨礙紀律成功的障礙的機會和促進部門間合作的途徑。 與會者探討了加強規範科學學科的關鍵需求，包括： 監管科學基礎設施的哪些主要組成部分有助於醫療器械開發方面的創新。該報告總結了研討會上的演講和討論，並提出了推進規範科學領域的建議。需要研究和理解技術進化過程技術進化過程是規範科學發展的動力。隨著技術繼續以前所未有的速度發展，重要的是要研究和了解這些進步如何有助於生物醫學產品的開發和監管決策。